(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona a prováděcích právních předpisů, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá povolení pro souběžný dovoz na základě žádosti. V žádosti se uvedou zejména
Další náležitosti žádosti a příslušnou dokumentaci stanoví vyhláška.

a) identifikační údaje o referenčním přípravku a léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného dovozu, příslušní držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci,

b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v členském státě,

c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce, a vzorek referenčního přípravku, pokud je referenční přípravek uváděn do oběhu,

d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,

e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem a souběžně dováženým léčivým přípravkem,

f) v případě, že souběžně dovážený léčivý přípravek není svým složením či z jiných příčin zcela totožný s přípravkem referenčním, doložení toho, že rozdíly neovlivní terapeutické vlastnosti souběžně dováženého léčivého přípravku; v případě rozdílů ve složení pomocných látek či jiných významných rozdílů se tyto rozdíly uvedou v příbalové informaci a na obalu souběžně dováženého léčivého přípravku.