(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen

a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží souběžně dováženého léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,

b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh souběžně dováženého léčivého přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u referenčního přípravku v České republice nebo v členském státě, odkud je dovážen, pokud k zastavení výdeje či uvádění na trh došlo v důsledku závady v jakosti či snížené bezpečnosti nebo účinnosti přípravku nebo pokud došlo ke zrušení registrace nebo zániku registrace v České republice či členském státě,

c) zohledňovat změny v registraci referenčního přípravku, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku,

d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách souběžně dováženého léčivého přípravku používat pouze služby držitelů povolení k výrobě léčivých přípravků a případné změny těchto výrobců předem oznamovat příslušnému ústavu,

e) označit přebalený léčivý přípravek způsobem stanoveným vyhláškou,

f) poskytnout na vyžádání součinnost příslušnému ústavu podle § 26 odst. 9 písm. c) obdobně,

g) oznámit zahájení souběžného dovozu léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v České republice a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,

h) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu.