(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu. Ministerstvo takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu.11a)