j) informovaným souhlasem rozhodnutí o účasti v klinickém hodnocení, které
text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; bližší určení obsahu informovaného souhlasu stanoví vyhláška,

1. má písemnou formu,

2. je opatřeno datem a podpisem,

3. je učiněno svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení,

4. je příslušně zdokumentováno,

5. je učiněno osobou způsobilou k jeho udělení, nebo, pokud tato osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, pak jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam;