a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty, klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika, klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno,