b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického hodnocení odstoupit,