Bližší vymezení podmínek provádění klinického hodnocení na nezletilých osobách stanoví vyhláška.
(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud

a) byl získán informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby a lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma,

b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby,

c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,

d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanoví vyhláška,

e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách,

f) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv [§ 9 odst. 2 písm. d)] a agentury,

g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,

h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko.