(8) Náležitosti žádosti o vydání stanoviska etické komise a žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a předkládanou dokumentaci stanoví vyhláška. Podrobné pokyny k formě a obsahu žádostí o povolení nebo ohlášení a dokumentace vztahujících se ke klinickému hodnocení zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.