(1) Zadavatel je oprávněn po zahájení klinického hodnocení měnit protokol prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu,

a) oznámí zadavatel dodatek protokolu před jeho uplatněním Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje etickou komisi či etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko (dále jen „příslušná etická komise“); způsob a náležitosti oznamování dodatků protokolu stanoví vyhláška,

b) etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě multicentrického klinického hodnocení vydá stanovisko ta etická komise pro multicentrická klinická hodnocení, která již vydala stanovisko k zahájení daného klinického hodnocení; své stanovisko tato etická komise vydá nejpozději do 28 dnů od doručení oznámení dodatku protokolu a poskytne je neprodleně všem etickým komisím pro jednotlivá místa daného klinického hodnocení, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Etická komise zdravotnického zařízení při vydání stanoviska postupuje podle § 36 odst. 3 obdobně s tím, že své stanovisko vydá ve lhůtě 7 dnů. V případě, že etická komise zdravotnického zařízení vydá nesouhlasné stanovisko k dodatku protokolu, může rovněž odvolat souhlas s prováděním klinického hodnocení v daném místě,

c) Státní ústav pro kontrolu léčiv posoudí oznámené dodatky protokolu.