(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění;¹⁹) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o veterinární léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené dosud v žádném veterinárním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu.

b) souhlas chovatele zvířete,

c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.²⁰)