(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.