(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

a) farmacie – studijní obor farmacie,

b) lékařství,

c) veterinární lékařství a hygiena – studijní obor veterinární lékařství,

d) chemie, nebo

e) biologie.