(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků odpovídá za dodržení požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Rozsah, v němž hodnocené léčivé přípravky jsou podrobovány kontrolám při dovozu ze třetích zemí, a podmínky jejich propouštění stanoví vyhláška.