(1) Výrobou transfúzních přípravků se rozumí všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfúzního přípravku nebo suroviny z krve nebo jejích složek pro další výrobu. Výrobu transfúzních přípravků povoluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Bližší vymezení a podrobnosti týkající se výroby transfúzních přípravků a náležitosti povolení výroby transfúzních přípravků stanoví vyhláška.