(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.