(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.