(13) Držiteli povolení souběžného dovozu, který
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až h) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

a) nezajistí stejné zásahy jako u referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. b)],

b) využije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě [§ 28 odst. 7 písm. d)],

c) neuchovává požadované záznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 písm. a)],

d) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. c)],

e) označí přebalený léčivý přípravek jiným než stanoveným způsobem [§ 28 odst. 7 písm. e)],

f) neposkytne součinnost příslušnému ústavu na jeho vyžádání [§ 28 odst. 7 písm. f)],

g) neoznámí zahájení souběžného dovozu držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku nebo mu na jeho žádost neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku [§ 28 odst. 7 písm. g)],

h) nesbírá údaje o nežádoucích účincích nebo je neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu [§ 28 odst. 7 písm. h)],