b) dokumentační soubor údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku, včetně dokladů, jimiž žadatel dokazuje údaje v něm uvedené, (dále jen „dokumentační soubor údajů“); údaje, které musí dokumentační soubor údajů obsahovat, jsou uvedeny v příloze č. 1,