1.2.9. Vzorek

1.2.9.1. Dílčí vzorek je určité množství materiálu odebraného z jednoho vzorkovacího místa. Obsahuje-li nejmenší jednotlivý obal více přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak je dílčí vzorek totožný se vzorkem hrubým. Odpovídající laboratorní vzorky se pak odeberou z jednotlivých obalů. Obsahuje-li nejmenší balení méně přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak musí být otevřen následně vyšší obal a z něho pak musí být náhodně vybrán takový počet malých balení – tj. dílčích vzorků, který je nezbytný k přípravě hrubého vzorku.

1.2.9.2. Hrubý vzorek je vzorek vzniklý spojením dílčích vzorků odebraných z jedné šarže a správným způsobem zhomogenizovaný.
Hrubý vzorek nesmí být menší než 600 ml pro kapalné formulace a 1 800 g pro pevné formulace. Objem nebo hmotnost hrubého vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.
Hrubý vzorek (po homogenizaci) se dělí na minimálně tři stejné laboratorní vzorky.
Jestliže je hrubý vzorek tvořen malými baleními (např. pytlíky), z nichž každé je menší než výše uvedená množství, pak buď balení mohou být otevřena a jejich obsah podroben homogenizaci a nebo celé (neotevřené) obalové jednotky mohou být náhodně a stejnoměrně rozděleny mezi laboratorní vzorky, přičemž každý laboratorní vzorek musí být tvořen minimálně třemi samostatnými obaly. Je-li šarže přípravku skladována v jednom hromadném obalu, musí být hrubý vzorek připraven z dílčích vzorků odebraných z více míst.

1.2.9.3. Laboratorní vzorek je část vzorkované partie přípravku, který se získá určitou vzorkovací procedurou a který je určen k laboratornímu zkoušení. Minimální velikost laboratorního vzorku je 200 ml v případě kapalných formulací a 600 g v případě tuhých formulací.
Objem nebo hmotnost laboratorního vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.
Jestliže je laboratorní vzorek tvořen neporušenými obalovými jednotkami, musí být (za předpokladu, že množství vzorku postačuje) analyzována každá obalová jednotka samostatně. V tomto případě musí každý obal odpovídat specifikaci kvality a v případě sporu musí být samostatně analyzovány i obaly, které tvoří vzorek určený k provedení rozhodčích analýz.

1.2.9.4. Pomocník vzorkaře je osoba určená k výpomoci vzorkaři zejména při manipulaci s balením přípravku, zařízením k odběru vzorků apod.
Pomocník vzorkaře bývá nejčastěji určován majitelem vzorkovaného přípravku ze stavu skladových dělníků oprávněných k provádění skladových manipulací s přípravky. Pomocník vzorkaře může odebírat vzorky pouze podle pokynů vzorkaře a za jeho přímého dozoru.

1.2.9.5. Zkušební laboratoř je laboratoř, která je způsobilá k přezkoušení přípravků ve smyslu § 8 odst. 2 této vyhlášky.