Příloha 3 · 84/1997 Sb.

k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

Ukazatel:	Požadavek:
1. Účinek na neživé složky životního prostředí
1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách	DT₉₀ maximálně 1 rok DT₅₀ maximálně 3 měsíce
1.2 vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách	maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci	maximálně hodnota AOEL
1.4 průsak do spodní vody	maximálně 0,1 mikrogram/l
2. Účinek na zdraví lidí
2.1 expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem	maximálně hodnota AOEL
2.2. expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách	maximálně hodnota ADI
3. Účinek na suchozemské obratlovce
3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10 na základě LD₅₀
3.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5 maximálně 1
3.3 biokoncentrační faktor (BCF)	minimálně 5 maximálně 1
4. Účinek na vodní organismy
4.1 účinek na Daphnia sp.
4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 100
4.1.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 10
4.2 účinek na řasy
4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/ /krátkodobá expozice	minimálně 10
4.3 biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný	maximálně 1 000
4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný	maximálně 100
5. Účinek na včelu medonosnou
5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu	maximálně 50
5.2 negativní účinek na vývoj včelstva	nesmí se vyskytnout v závažné míře
6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce	maximálně 30 %
7. Účinek na žížaly
7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10
7.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5
8. Účinek na půdní mikroorganismy
8.1 ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku	maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9. Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1. na přípravek se vztahuje specifikace FAO	přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO
9.2 není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:
9.2.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti	deklarovaný obsah	přípustný rozdíl
	v g/kg nebo g/l při 20 °C
	do 25	± 15 % homogenní
		± 25 % nehomogenní formulace
	od 25 až do 100	± 10 %
	přes 100 až do 250	± 6%
	přes 250 až do 500	± 5%
	více než 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2.2 Fyzikální vlastnosti	přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění
10. Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1 průměrná výtěžnost	70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2 opakovatelnost	pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty
	hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
	0,01	0,005	50
	0,1	0,025	25
	1	0,125	12,5
	>1		12,5
	mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3 reprodukovatelnost	Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
	hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
	0,01	0,01	100
	0,1	0,05	50
	1	0,25	25
	>1		25
10.4 mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR	MLR	mez stanovení
	(mg/kg)	(mg/kg)
	>0,5	0,1
	0,5 – 0,05	0,1 – 0,0
	<0,05	MLR × 0,5

Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).