II. Složka 2 (trombinový přípravek)
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,0.
Rozpustnost. Lyofilizované přípravky se do 5 min rozpustí v předepsaném objemu rozpouštědla; vznikne bezbarvý, čirý nebo slabě zakalený roztok.
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,0 %; provede se u lyofilizovaných přípravků.
Sterilita (2.6.1) Vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Stanovení účinnosti
Trombin. Rekonstituovaný zkoušený přípravek se rozpustí v roztoku obsahujícím chlorid sodný R (9 g/l) a albumin hovězí R (10 g/l) a zředí se jím na přibližnou koncentraci 4 m.j. až 10 m.j. trombinu v mililitru. 0,1 ml zředěného roztoku se smíchá s 0,9 ml roztoku fibrinogenu (1 g/l srazitelné bílkoviny) zahřátého na 30 °C a okamžitě se začne měřit čas srážení.
Postup se opakuje nejméně s třemi ředěními referenčního přípravku trombinu (v rozmezí uvedeném výše), kalibrovaného v mezinárodních jednotkách. Ze vztahu naměřených časů srážení referenčního přípravku a obsahu jednotek trombinu se na logaritmický papír sestrojí kalibrační křivka. Z této křivky se odečte obsah trombinu ve zkoušeném přípravku v mezinárodních jednotkách.
Stanovená účinnost je nejméně 80 % a nejvýše 125 % udávané účinnosti.
Uchovávání
Chráněno před světlem.
Označování
V označení se uvede:
- množství fibrinogenu (v miligramech srazitelné bílkoviny), faktoru XIII (v jednotkách) a trombinu (v mezinárodních jednotkách) v příslušném obalu,
- kde je to vhodné, objem rozpouštědla na rozpuštění přípravku.

A. U zkoušeného přípravku se provedou precipitační zkoušky s vhodným rozsahem druhově specifických sér. Doporučuje se provést tyto zkoušky se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat obvykle používaných v příslušné zemi k přípravě látek biologického původu. Přípravek obsahuje bílkoviny lidského původu a dává negativní reakce se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám jiných druhů.

B. Stanovení trombinu přispívá k ověření totožnosti složky 2.