C. Ekotoxicita
Provede se odhad možných nepříznivých vlivů vakcíny na prostředí a určí se nezbytná opatření na snížení tohoto rizika. Odhadne se pravděpodobný stupeň vystavení prostředí vlivu vakcíny vzhledem k cílovému druhu a způsobu podání vakcíny, vylučování přípravku a způsobu likvidace nepoužitých vakcín. Jestliže tyto faktory prokáží významný vliv vakcíny na prostředí, stanoví se její potenciální ekotoxicita vzhledem ke stanoveným vlastnostem vakcíny, např. pomocí zkoušek, které jsou popsány v této sekci.