5.2.7 Hodnocení účinnosti veterinárních vakcín
Při vývoji vakcín se provádějí zkoušky, jimiž se dokazuje účinnost vakcíny při jejím podání všemi doporučenými způsoby a metodami vakcinace na všech druzích a kategoriích zvířat, pro která je tato vakcína určena. Typy zkoušek účinnosti, jež se mají provést, se značně mění v závislosti na jednotlivém typu vakcíny.
Jako část zkoušek nebo k jejich doplnění se mohou provést při vývoji vakcíny k prokázání účinnosti zkoušky popsané ve specifických lékopisných článcích v odstavci Výroba. Je vhodné zvážit následující skutečnosti.
Podávaná dávka je množství přípravku doporučené k použití, obsahující nejnižší titr nebo účinnost očekávanou ještě na konci doby platnosti.
U živých vakcín se použije vakcína připravená z nejvíce atenuované pasáže, která je použita ve výrobě.
Zkouška účinnosti potvrdí všechny indikace. Např. požadavky na ochranu proti respirační chorobě se podpoří nejméně důkazem ochrany před klinickými příznaky respirační choroby. Kde je požadována ochrana před infekcí, dokáže se to užitím reizolačních technik. Má-li vakcína více indikací, její účinnost se prokáže pro každou z nich.
Vliv pasivně získaných a mateřských protilátek na účinnost vakcíny se prokáže přiměřeným způsobem. Uvedené nebo vyplývající údaje o začátku a trvání ochrany jsou podloženy údaji ze zkoušek.
Účinnost každé složky multivalentních a složených přípravků se prokazuje použitím složené vakcíny.
Je-li doporučeno současné podání, nebo tam, kde takovéto podání je součástí běžného vakcinačního schématu, provede se studie imunologické vzájemné snášenlivosti.
Všude, kde je přípravek doporučen jako součást vakcinačního schématu, se prokáže jeho plná účinnost při primovakcinaci nebo dodatkovém nebo přídatném očkování.
Laboratorní zkoušky
Zásadně se důkaz účinnosti provádí v plně kontrolovaných laboratorních podmínkách pomocí čelenže po podání vakcíny cílovému zvířeti v doporučených podmínkách použití. Čelenž se provádí kmenem odlišným od kmene, který byl použit při výrobě vakcíny. Podmínky, za kterých se provádí čelenž, se co nejvíce přizpůsobí přirozené infekci, např. způsobem podání a dávkou čelenžních organismů. Pokud je to možné, určí se imunitní mechanismus (imunita zprostředkovaná buňkami, humorální, lokální, celková, třídy imunoglobulinů), který se vytvoří po podání vakcíny cílovému zvířeti.
Zkoušky v terénu
Výsledky laboratorních zkoušek se obvykle doplní údaji získanými při zkouškách v terénu provedených na kontrolních neléčených zvířatech. Pokud laboratorní zkoušky nedovolují průkaz účinnosti, může se připustit, aby se provedl jen při zkouškách v terénu.