REGISTRACE LÁTEK

(1) Výrobce a dovozce jsou před uvedením látky na trh povinni dát látku zaregistrovat, a to i v případě, kdy látka tvoří přísadu, příměs či nečistotu přípravku nebo je obsažena v přípravku jako jedna z jeho složek. Látka nebezpečná pro životní prostředí podle § 2 odst. 8 písm. o) může být registrována jen v případě, bylo-li provedeno posouzení vlivu na včely, ryby a zvěř.

(2) Povinnosti registrace podle tohoto zákona nepodléhají látky, které jsou

a) uvedeny v Seznamu obchodovaných látek (EINECS) a v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP),

c) uvedeny na trh jedním výrobcem a dovozcem v množství nepřevyšujícím 10 kg za kalendářní rok,

b) uvedeny v Seznamu nových látek (ELINCS),

f) uváděny na trh jedním výrobcem nebo dovozcem v množství nepřevyšujícím 100 kg za kalendářní rok výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo za účelem zjištění jejich vlastností nebo výhradně k použití v laboratořích,

e) složkami přípravků, příměsemi, přísadami nebo nečistotami, jejichž koncentrace nepřevyšuje hodnoty uvedené v § 3 odst. 3,

d) registrovány podle zvláštního zákona,¹) ^{až 9}) pokud požadavky na registraci odpovídají požadavkům tohoto zákona,

g) uváděny na trh jedním výrobcem nebo dovozcem výhradně pro potřeby aplikovaného výzkumu a vývoje, a to 1 rok od uskutečnění první dodávky,

h) polymery, pokud neobsahují v kombinované formě 2 % nebo více jakéhokoliv monomeru neuvedeného v seznamech vydaných podle písmen a) a b).

(3) Výrobce nebo dovozce v případě, že množství látky podléhající povinnosti registrace je nižší než 1 000 kg za kalendářní rok od jednoho výrobce nebo dovozce, předkládá v závislosti na množství látky, uváděném na trh, podklady v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva zdravotnictví.

(4) Seznam látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP) podle odstavce 2 písm. a) vydá ministerstvo nejpozději do 31. října 2000 a na technickém nosiči dat tyto seznamy poskytne v listopadu roku 2000 všem okresním úřadům, Magistrátu hlavního města Prahy a magistrátům měst Brno, Ostrava a Plzeň.

(5) Seznam podle odstavce 2 písm. b) vydá ministerstvo nejpozději do 31. října 2000 a průběžně jej doplňuje, na technickém nosiči dat tyto seznamy poskytne v listopadu roku 2000 všem okresním úřadům, Magistrátu hlavního města Prahy a magistrátům měst Brno, Ostrava a Plzeň; v následujícím období tak učiní vždy po aktualizaci tohoto seznamu.

(6) Za podmínek stanovených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví je možné požádat Ministerstvo zdravotnictví o prodloužení lhůty stanovené v odstavci 2 písm. g); tato lhůta může být prodloužena nejvýše o 1 rok.

(1) Výrobce a dovozce před uvedením látky podléhající povinnosti registrace na trh podávají žádost o registraci Ministerstvu zdravotnictví písemně v českém jazyce. Žádost o registraci musí obsahovat zejména

a) jméno, příjmení, státní občanství, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání; obchodní jméno (název), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu oprávněnou k podnikání,

c) základní údaje o látce podléhající povinnosti registrace,

b) obchodní jméno (název) a sídlo zahraničního výrobce dovážené látky podléhající povinnosti registrace,

e) bezpečnostní list nebezpečné látky podle § 14.

d) klasifikaci látky podléhající povinnosti registrace,

(2) Další náležitosti obsahu žádosti o registraci a způsob jejího zpracování Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou.

(3) Změny údajů uvedených v žádosti o registraci jsou výrobce a dovozce povinni do 30 dnů ode dne jejich zjištění oznámit Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Ministerstvo zdravotnictví vede Registr, ve kterém uchovává veškeré údaje poskytnuté pro registraci. Údaje z tohoto Registru poskytuje Ministerstvo zdravotnictví, s výjimkou údajů obsahujících obchodní tajemství.

(5) Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje nejméně jedenkrát ročně seznam registrovaných látek ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(6) Údaje, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit výrobce a dovozce, mohou být jimi označeny v rámci registrace za předmět obchodního tajemství a poskytují se na vyžádání pouze správním úřadům.

(7) Povinnost zachovávat mlčenlivost o skutečnostech označených výrobcem a dovozcem za předmět obchodního tajemství se vztahuje na všechny zaměstnance, kteří provádějí zkoušky vlastností látek.

a) obchodní název látky,

b) jméno a příjmení (název), bydliště (sídlo), identifikační číslo výrobce nebo dovozce látky,

c) fyzikálně chemické vlastnosti látky,

(8) Předmětem obchodního tajemství nemohou být

l) případy týrání zvířat během toxikologických a ekotoxikologických zkoušek látky.

d) pokyny pro omezení nebezpečných účinků látky,

e) výsledky toxikologických a ekotoxikologických zkoušek látky,

f) stupeň čistoty a identifikace nečistot nebo příměsí, které mají nebezpečné vlastnosti podle § 2 odst. 8, pokud je to potřebné pro klasifikaci a označení látky,

g) pokyny pro případ úniku látky,

h) informace obsažené v bezpečnostním listu,

i) analytické metody pro nebezpečné látky, umožňující zjištění nebezpečné látky při jejím uvolnění do životního prostředí a stanovení přímé expozice na člověka,

j) množství vyráběné a dovážené chemické látky s nebezpečnými vlastnostmi,

k) použité metody toxikologických a ekotoxikologických zkoušek látky,

(1) Ministerstvo zdravotnictví může nařídit výrobci a dovozci, aby předložili doplňkové údaje o vlastnostech nebezpečné látky podléhající registraci, které jsou potřebné pro posouzení její nebezpečnosti, (dále jen „doplňkové údaje“) včetně případu, kdy je látka obsažena v jiné látce jako příměs, přísada, nečistota nebo je obsažena v přípravku jako jedna z jeho složek.

(2) Ministerstvo zdravotnictví může nařídit výrobci a dovozci, aby předložili doplňkové údaje I. stupně, je-li množství látky uváděné na trh jedním výrobcem a dovozcem rovno nebo větší než 10 t za kalendářní rok a menší než 100 t za kalendářní rok nebo celkové množství takové látky uvedené na trh jedním výrobcem a dovozcem dosáhne 50 t.

(3) Předložení doplňkových údajů I. stupně nebo pouze některého z nich nařídí Ministerstvo zdravotnictví vždy, je-li množství látky podléhající povinnosti registrace uváděné na trh jedním výrobcem a dovozcem rovno 100 t za kalendářní rok, nebo je-li větší než toto množství a menší než 1 000 t za kalendářní rok, nebo celkové množství takové látky uvedené na trh jedním výrobcem a dovozcem dosáhne 500 t.

(4) Předložení doplňkových údajů II. stupně nebo pouze některého z nich nařídí Ministerstvo zdravotnictví vždy, je-li množství látky podléhající povinnosti registrace uváděné na trh jedním výrobcem a dovozcem rovno 1 000 t za kalendářní rok, nebo je-li větší než toto množství, nebo celkové množství takové látky uvedené na trh jedním výrobcem a dovozcem dosáhne 5 000 t.

(5) V odůvodněných případech může Ministerstvo zdravotnictví nařídit výrobci a dovozci předložit doplňkové údaje I. nebo II. stupně o vlastnostech látky podléhající povinnosti registrace, i když množství takové látky uváděné na trh jedním výrobcem a dovozcem nedosahuje hodnot uvedených v odstavcích 2 až 4.

(6) Postup při provádění registrace látek a rozsah doplňkových údajů Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou.

(7) Pokud jsou splněny podmínky stanovené v § 6 a 7, Ministerstvo zdravotnictví zapíše látku do Registru do 60 dnů ode dne podání žádosti a uvědomí o tom žadatele. Ministerstvo zdravotnictví žádost o registraci zamítne, jestliže nebudou splněny podmínky pro registraci.

(8) Výrobce a dovozce jsou povinni do 15 dnů oznámit Ministerstvu zdravotnictví, že množství nebezpečné látky uvedené na trh dosáhlo hodnot stanovených v odstavcích 2 až 4.

(9) Výrobce a dovozce látky podléhající povinnosti registrace mohou předložit protokoly o zkouškách požadovaných podle tohoto zákona zpracované pro jinou osobu, pokud zároveň předloží písemný souhlas této osoby s využitím těchto údajů.