(1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí prostředkem zdravotnické techniky (dále jen „zdravotnický prostředek“) jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek, používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka, za účelem
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby či mírnění choroby,

b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,

d) kontroly početí,