(1) Fyzická nebo právnická osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla poprvé na trh jako systémy nebo soupravy, vypracuje prohlášení o shodě, ve kterém uvede, že

a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců, popřípadě dovozců a zajistila jejich uvedení do provozu v souladu s těmito pokyny a

b) zabalila zkompletovaný systém nebo soupravu a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od jednotlivých výrobců, popřípadě dovozců a

c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol.