(2) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, zejména není-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků v souladu s jejich původně určeným účelem použití, považuje se tento systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 a 9.