(3) Fyzická nebo právnická osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 nebo jiné zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. IV, V nebo VI; použití těchto příloh a činnost autorizované osoby se omezují na postupy k dosažení sterility. Fyzická nebo právnická osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení o shodě podle § 11 a přílohy č. VIII s tím, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.