h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a

2. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a

3. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek,

4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.