(2) Oznamování a evidence nežádoucích příhod je zvláštní technický postup, kterým se řeší nedostatky zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu, zejména se jím zabraňuje ohrožení nebo poškození zdraví obyvatel. Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví nebo byl o ní informován jinak než podle odstavce 3, sdělí neprodleně tuto skutečnost výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku a ve spolupráci s ním provede odpovídající opatření.