(3) Výrobce nebo dovozce neprodleně písemně oznámí ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován, jestliže k ní došlo ve spojitosti se zdravotnickým prostředkem, jehož je výrobcem nebo dovozcem; toto oznámení obsahuje

a) jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je právnická osoba,

b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle přílohy č. I tohoto nařízení,

c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,

d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,

e) přijatá opatření.