e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem⁴) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.