(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.

(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“), s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.