(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII s
nebo podle odstavce 3 písm. a).

a) ověřením shody zdravotnického prostředku třídy IIa s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo

c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI,