4. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem.