11. Ochrana před zářením.
11.1. Obecný požadavek.
11.2. Žádoucí záření.
11.3. Nežádoucí záření.
11.4. Návod k použití.
11.5. Ionizující záření.12)
11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných údajů v rámci stanovených mezí odchylek této reprodukovatelnosti.
11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného anebo neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny vizuálními displeji anebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
11.4.1. Návod k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený diagnostický účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.