7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.

7.1. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na

7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,

7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály uvedenými v bodu 7.1.1. a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.

7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených škodlivin, době trvání a četnosti tohoto působení.

7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a zářením, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv,¹) musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní a aby byla zachována jejich účinnost.

7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo¹) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.¹⁰)

7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.

7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika vniknutí nežádoucích látek do nich, s ohledem k povaze zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.