8. Infekce a mikrobiální kontaminace.

8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko infekce zdravotnickým prostředkem pro uživatele a jiné fyzické osoby nebo naopak.

8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím použití těchto tkání.

8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají autorizované osoby.

8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální bezpečnosti, zejména vůči virům a jejich přenosu při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo deaktivaci virů.

8.3. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.

8.4. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.¹¹)

8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly výrobního procesu.¹¹)

8.6. Obaly nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže zdravotnický prostředek má být před použitím sterilizován, musí obaly snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obaly musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.

8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.