2. Výrobce

2.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,

2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci zdravotnických prostředků,

2.3. podléhá auditu příslušné autorizované osoby podle bodů 3.3. a 4. a bodu 5. této přílohy.