3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu konkrétních zdravotnických prostředků; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba; dále identifikační číslo výrobce a adresy výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

3.1.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost pro systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.