4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku

4.1. výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3, autorizovanou osobu o přezkoumání dokumentace k návrhu zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy,

4.2. žádost musí popisovat návrh a výrobu; v žádosti výrobce uvádí i údaje o účinnosti zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy,

4.3. autorizovaná osoba

4.3.3. projedná před vydáním rozhodnutí postup s ústavem, jde-li o zdravotnický prostředek, který obsahuje jako integrální součást léčivo.¹) Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání,

Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k indentifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku a jeho výrobce, popřípadě popis určeného účelu použití,
4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“).

4.3.2. vyžádá, podle svého uvážení, doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení,

4.4. autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, dodatečně schvaluje změny schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku.
Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o změnách schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení.
Uvedené doplňkové schválení návrhu vydává autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.