3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schemata součástí podsestav a obvodů,

3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schematům a funkci zdravotnického prostředku,

3.4. seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud normy nebyly plně použity,

3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, rizikové analýzy, výzkumu a technických zkoušek,

3.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo,¹) spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,

3.7. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.