5. Autorizovaná osoba

5.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.
Certifikát musí obsahovat

5.1.1. jméno, příjmení a bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o právnickou osobu,

5.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,

5.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,

5.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo,¹) před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání.