4. Autorizovaná osoba

Uvedené přezkoumání a zkoušky neplatí pro požadavky na výrobní proces, které jsou určeny pro zajištění sterility.
4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u

4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5. této přílohy, nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6. této přílohy.