1. Posouzení systému jakosti výroby u výrobce autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti výroby a výstupní kontroly podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.