2. Výrobce

2.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,

2.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků,

2.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.