3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku, pro který platí postup uvedený v bodu 1.,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
Prvky a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající normy.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.