4. Dozor.

4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných změstnanců.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a

4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,

4.4. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.
Autorizovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.