5. Administrativní opatření.

5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy
a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu.

5.1.1. prohlášení o shodě,

5.1.2. dokumentaci systému jakosti,

5.1.3. změny podle bod 3.4. této přílohy,

5.1.4. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,

5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,

5.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení,

5.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.