2. Výrobce

2.1. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle bodů 3. a 4. této přílohy a použije i ustanovení přílohy č. V tohoto nařízení,

2.2. označuje, v souladu s § 5 tohoto nařízení, českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky a doplňuje ji identifikačním číslem autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,

2.3. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,

2.4. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.